Saulius, mažos valymo medžiagų organizacijos šeimininkas Kaune, manė, kad biocido leidimas užims kelis mėnesius. Mindaugas žinojo, kad būtina vykdyti studijas, parodyti dokumentaciją, įsigyti autorizaciją. Bet iš tikrųjų reali terminas pritrenkė šį vadovą: beveik 3 metai. Kodėl toks terminas? Ir tiesa ar realu kuriuo keliu sutrumpinti?
Kai planuojate išleisti naują biocidą mūsų šalyje ar ES, būtina suprasti, kad biocidų autorizacija - tai ne greitas procesas. Šis - nelengva maršrutas per tyrimus, dokumentus, analizes, kurios kiekviena stadija reikšmingas bendruomenės prevencijai.
Kodėl Patvirtinimas Pareikaluja Daug Laiko
Prieš kruopščiai šnekant kiekvieną etapą, svarbu suprasti kokia priežastis biocido leidimas vyksta taip ilgai. Valymo medžiagos - tai daugiau informacijos ne standartiniai produktai. Šie produktai paruošti naikinti mikroorganizmus: germinus, infekcinius agentus, fungus, vabzdžius. Šis reiškia, kad šie produktai numato organizmų įtaką - ir faktas rizikuoja pasirodo rizikingi ne tiktai kenksmingiems organizmams, bet ir žmonėms, zverinams, natūrai.
Todėl teisės aktai ypač restrukcijuotas. Visi naujas sanitarinė priemonė turi būti kruopščiai testuojamas, įvertinamas, pirm nei jis yra įgaliotas atsirasti į prekybą.
Septynios Pagrindinės Biocidų Autorizacijos Fazės
Etapas Pirmas: Pradinių Dokumentų Surinkimas
Periodas: 2-4 savaitės. Svarbiausia, jums sugrupuoti fundamentalius žinią apie savo medžiagą: Tikslią cheminę sudėtį - visi aktyviosios komponentai ir jų intensyvumai. Prekės tipas (PT numeris) - tarkim PT du (higienos produktai), Aštuonioliktasis tipas (insekticidai). Vartojimo gairės - kuriame kontekste, kokiu būdu, kokiam uždaviniui. Esami tyrimų duomenys - kai tokių egzistuoja.
Šiuo žingsniu be to nustatoma, ar jūsų aktyvusis ingredientas šiuo metu patvirtintas ES. Kuomet taip, tvarka žymiai greitesnis. Kuomet neigiamas atsakymas - startą būtina aprobuoti biocidinę substanciją, o tik vėliau - produktą. Šitas rizikuoja įtraukti dar 2-3 metus.
Stadija Antroji: Aktyvumo Bandymai
Laikotarpis: devyniasdešimt aštuoniasdešimt dienų. Šiuo etapu nepakeičiama demonstruoti, kad jūsų gaminys realiai funkcionuoja - eliminioja numatytus mikroorganizmus efektyviai. Laboratoriniai testai - atliekami sertifikuotuose testuose centruose, vadovaujantis visuotinius protokolus (Europos normės, Pasaulinės organizacijos normės). Faktinių situacijų tyrimai - pavyzdžiui medicinos įstaigose, mitybos sektoriuje, buitinėse sąlygose. Permanentinis aktyvumas - kiek ilgai prekė konservuoja savo veikimą.
Šie bandymai sąnaudos - paprastai 10000-50000 EUR, pagal medžiagos klasifikacijos ir taikymo srities.
Fazė Trečia: Rizikos Testai
Laikotarpis: trečdalis pusės metų. Toks - nepaprastai būtina ir ilgiausia fazė. Būtina patvirtinti, kad gaminys saugus visuomenei, naminiams gyvūnams, ekologijai.
Ūminis toksiškumas (mirtina dalis pusė, letali koncentracija penkiasdešimt procentų): Nuryjus - triušių bandymai. Kvėpavimo traktu - inhaliacijos tyrimai. mas - epidermos stimuliacija, korozija. Akių gleivinės sąveika - regėjimo organų erzinimas. Odos jautrinimas - ar medžiaga rizikuoja provokuoti hipersensityvumą.
Permanentinis kenksmingumas: Daugkartin - dvidešimt aštuonių dienų, devyniasdešimt dienų testai. Onkologinis - ar medžiaga galiu inicijuoti kancerą. Mutageniškumas - ar produktas rizikuoja sugadinti DNR. Lytinių funkcijų kenksmingumas - poveikis reprodukcijai, evoliucijai. Endokrininės sistemos pažeidėjai - ar veikia hormoniną sistemą.
Aplinkos nuodingumas: Vandens gyvių kenksmingumas - pusės savaitės žūdanti dalis. Mikroorganizmų pavojingumas - dviejų dienų veikimo intensyvumas pusė. Algae nuodingas - 72 valandų efekto koncentracija penkiasdešimt procentų. Biotas destrukcija - ar medžiaga skaidomasi gamtoje. Organizmuose kaupimasis - ar akumuliuojasi gyvuose organizmuose.
Šios studijos nepaprastai didžia kaina - dažniausiai 50,000-200,000 eurų, pagal produkto sudėtingumo.
Žingsnis Ketvirtasis: Dokumentų Tvarkymas
Terminas: keturiasdešimt šešiasdešimt dienų. Kiekvienas vienas studijų žinia yra priverstas būti sujungti į techninį dokumentą (Technical Dossier). Šis - ypač smulkus lapas, kuris dokumentas numato: Visų studijų abstraktus - Kokybės laboratorijos standartai aprobuotas. Pavojingumo įvertinimą - visuomenei, fauna, natūrai. Apibrėžimą ir label - pagal CLP. Safety Data Sheet - kruopščiai biocidų autorizacija. Vartojimo nurodymus - kokiu būdu nepavojingai vartoti. Label dizainą - su visais reikalingais įspėjimais.
Šiam darbui įprastai reikia kvalifikuotų patarėjų. Kaina: 10000-30000 EUR.
Etapas Penktas: Paraiškos Pateikimas ECHA
Terminas: viena savaitė. Techninė rinkmena rodomas European Chemicals Agency per pritaikytą kompiuterizuotą mechanizmą (Registration Biocidal Products 3). aneously pervvedamas agentūros mokestis - dažniausiai 5,000-15,000 eurų, atsižvelgiant į subjekto mastelio (MVĮ sumažintas mokestis).
Žingsnis Šeštasis: Organizacijos Įvertinimas
Terminas: dvidešimt keturios aštuoniolika mėnesių. Toks - tęstiniausia fazė. Chemikalų institucija ir jos ekspertai smulkiai kontroliuoja visas rinkmenas: Ar kiekvienas testai įgyvendinti korektiškai? Ar užtenkanti duomenys visomis pusėmis? Ar kenksmingumo pavojingumo įvertinimas pagrįstas? Ar apibūdinimas apibrėžimas teisingas?
Paprastai institucija teiravo tolimesnių paklausimų arba kviečia lisų bandymų. Kiekvienas tokias ratas potencialiai įtraukia dvidešimt šešiasdešimt dienų.
Etapas Septintas: Galutinis Sprendimas ir Registracija
Periodas: 1-2 mėnesiai. Kuomet organizacija patenkintas, suteikiama registracija. Produktas turi galimybę legaliai komeralizuojamas visoje Europos Sąjungoje. Leidimas paprastai tinka dešimtmetį, vėliau privaloma keisti.
Kaip Pagreitinti Procesą
Ar realu kokia tvarka paspartinti? Poros gairių: Taikykite jau aprobuotą aktyvųjį ingredientą - tai rizikuoja sutaupyti metus pusantro. Pradėkite iš anksto - neaukite kol visa sutvarkyta. Naudokite profesionalius konsultantus - šie ekspertai žino visus kelius, kokia tvarka apsisaugoti netikslumų ir vilkinimų. Diktuokite kokybę - kvalifikuotai atlikti tyrimai pirmu sykiu = jokių retest.
Finišas - Pradėkite Anksti
Sugrįžkime prie Sauliaus. Po šio trisdešimt šešių mėnesių trajektorijos, jis gavo registraciją. Dabar jo produktas legaliai parduodamas visoje Europos bendrijoje. Ar buvo apsimokėjo? Absolūčiai tikrai. Kadangi šiuo metu jis turi žinią, kad jo prekė ne vien tik veikia, bet ir saugus.
Biocidų autorizacija - šis permanentinis ir kaštai tvarka. Bet iš tikrųjų ši procedūra kritinis, kad saugoti visuomenės sveikatą. Jeigu projektuojate komercializuoti dezinfekcijos produktą, startukite šiandien - ne jeigu kitą dieną, ne sekančiai po metų. Kuo būdu iš anksto, tuo efektyviau.